国家药监局新发布多项医疗器械行业标准，修订6项IVD相关行业标准

2023年1-2月，国家药监局新发布多项医疗器械行业标准，其中制修订6项IVD相关行业标准，分别是：

1.《甘油三酯测定试剂盒(酶法)》

2.《D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)》

3.《医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定》

4.《体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》

5.《乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）》

6.《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》

标准编号、名称、适用范围和实施日期见下图。